脊柱植入物制造可以說是金屬3D打印-增材制造技術在植入物制造領域的“主戰場”，2016年以來獲得FDA 注冊證的3D打印脊柱植入物產品如雨后春筍般出現，新技術的應用也成就了一批脊柱細分領域的骨科器械制造商。2018年以來，脊柱植入物領域更是迎來了3D打印產品上市的浪潮。



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脊柱植入物用于為罹患退行性椎間盤疾病、椎間盤突出癥、腰椎滑脫、椎管狹窄、骨質疏松癥等多種疾病的患者恢復椎間盤高度。點陣結構可以增加植入物的表面面積，促進成骨細胞遷移到植入物中，并且能夠優化多孔體的機械特性以滿足所需的負載條件。但是傳統的生產工藝無法制造具有復雜點陣結構的脊柱植入物。而金屬3D打印-增材制造工藝適合制造這種有助于優化骨整合的點陣結構。

然而成功開發一款脊柱植入物對于骨科植入物制造商來說是充滿挑戰的，不僅要求其產品研發團隊擁有骨科植入物開發的豐富經驗，還需要具有駕馭金屬增材制造工藝以及增材制造設計的能力。即使是國際上很多有著骨科植入物制造經驗的制造商，也曾因為缺乏增材制造專業知識而對3D打印植入物技術望而生畏。

在工程技術領域的跨國公司雷尼紹（Renishaw）的骨科植入物增材制造技術解決方案的支持下，一家名為Irish Manufacturing Research (IMR) 的愛爾蘭公司開發出滿足美國食品及藥物管理局(FDA) 規定的標準規格所有關鍵要求的脊柱植入物-頸椎前路椎間盤器械（ACID）。



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圖片：雷尼紹RenAM 500 增材制造設備制造的ACID 植入物，來源：雷尼紹。



背景 軟硬件有效協作

IMR公司的總部位于都柏林，其宗旨是為愛爾蘭眾多制造企業提供全方位支持，幫助它們應對正在到來的數字制造時代。醫療產品制造業是愛爾蘭的支柱產業，IMR公司一直在與眾多合作伙伴研究如何應用3D打印醫療產品。



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圖片：ACID植入物設計圖，來源：雷尼紹。



IMR 與雷尼紹和增材制造軟件企業nTopology合作，采用金屬3D打印技術制造具有點陣結構的頸椎植入物，該合作項目制造的植入物稱為頸椎前路椎間盤器械 (ACID)。



解決方案 目標是改善治療效果

首先，IMR公司提出了一個設計項目，研究如何利用增材制造技術幫助改善患者結局。然后，使用nTopology公司提供的設計軟件為脊柱植入物設計復雜的點陣結構。最后，使用雷尼紹RenAM 500M增材制造系統進行制造。



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圖片：雷尼紹多激光增材制造設備RenAM 500M，來源：雷尼紹。



IMR公司通過廣泛研究確定了特定病例最適合的植入物尺寸以及在日常生活中，甚至奔跑或跳躍等劇烈運動時，植入物必須承受的負載條件。此外還采集了需要接受脊柱植入物的患者的已知骨質特性。之后，三家公司聯手設計了植入物的機械特性，也就是點陣結構中各個胞元的幾何特征的函數，以盡可能接近人體骨骼的機械特性，優化多孔點陣結構，從而改善骨整合。



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圖片：nTopology Element 軟件創建的點陣結構。來源：雷尼紹。



植入物的設計參數確定之后，IMR公司使用nTop Platform軟件生成了設計文件。然后，nTopology公司與雷尼紹緊密合作，實現軟件與硬件互相兼容，從而將設計文件從nTop Platform上無縫傳輸到RenAM 500M上。根據nTopology的業務開發與合作關系總監Duann Scott，要順利完成從設計到制造的完整增材制造流程，硬件和設計軟件必須有效協作。在制造脊柱植入物時，將設計文件從軟件上簡便地傳輸到增材制造機器上尤為重要，因為任何多余的中間環節和格式轉換均有可能導致出現錯誤和誤差。



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圖片：3D打印ACID植入物設計圖，來源：雷尼紹。



最后，IMR公司在雷尼紹的RenAM 500M設備上利用Ti 6Al-4V ELI鈦合金（等級23）制造出植入物原型。隨后，IMR公司通過一系列測試證明了該植入物滿足美國食品及藥物管理局 (FDA) 規定的標準規格中的所有關鍵要求。首先測試了植入物的化學特性，確保其符合《ASTM F136外科植入物用等級23鍛造鈦合金的標準規格》以及《ASTM F3302通過粉末床熔融增材制造鈦合金的標準規格》。然后根據ISO 13314測試了多孔結構的機械特性 — ISO 13314是一種測試方法，用于確定多孔金屬材料的壓縮性能和失效模式。最后通過ASTM 1104和ASTM 1147標準測試方法證明多孔結構不會從植入物本體上剝離。

為了進行概念驗證測試，IMR在雷尼紹RenAM 500M的加工托盤上制造了一批參照品，并對這些參照品進行了破壞性測試，以確定植入物的化學、冶金和機械特性。概念驗證測試的結果表明：傳統制造工藝無法制造的脊柱植入物特性可以利用增材制造技術實現。

     植入物原型和成品植入物均在雷尼紹RenAM 500M上制成，因此無需在不同的機器之間傳輸加工程序。簡化的制程可幫助醫療產品制造商大幅節省成本和時間。

賦能競爭優勢 從設計到成品的完整增材制造工藝

雷尼紹在IMR 在脊柱植入物開發項目以及其他項目中給予了IMR大力支持。兩年前，IMR還沒有增材制造部門，在雷尼紹團隊的幫助下，IMR的技術人員熟練掌握了相關技能，令IMR在增材制造領域贏得一席之地。

如今，IMR能夠將雷尼紹傳授的增材制造專業知識提供給自己的客戶。IMR的許多醫療行業合作伙伴之前都因為缺乏增材制造專業知識而對增材制造望而生畏，而現在卻正在使用增材制造設備贏得競爭優勢。

在雷尼紹的技術支持下，IMR通過一系列測試確定了一套最合適的產品參數設置，從而將實現植入物關鍵特征所需的后處理量減少了九成。除了證明增材制造技術在制造脊柱植入物方面極具優勢外，該研究還表明：如果在早期階段將增材制造設計 (DfAM) 納入考量，則可以減少支撐的使用，從而減少精加工操作。

脊柱植入物開發項目中的另一合作伙伴nTopology，則通過此項目加深了對醫療產品生產和增材制造設備能力的了解，從而開發出面向增材制造植入物設計的軟件，為推廣先進制造技術在醫療產品行業的應用添磚加瓦。為了實現這款軟件與RenAM 500M互相兼容，nTopology進行了大量測試，在雷尼紹工程師的大力幫助下，整個過程得以順利且高效地完成。這樣的項目一般需要耗時多年，但是雷尼紹、IMR公司與nTopology公司、三方精誠合作，在短短幾個月內就順利完成了這個項目。